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减肥药之痛(二)

作者:李妍 来源:《中国经济周刊》


  
   
西布曲明“逍遥”十年很正常

    包括太极集团生产的曲美在内,这次位列“叫停名单”的15种减肥药有一个共同的成分----西布曲明。西布曲明的研发者是国际知名药品公司雅培,雅培于1997年成功研发含有西布曲明成分的减肥药诺美婷,上市半年后就风靡全球,一度成为广受赞誉的减肥“良药”。这次在中国被叫停的15种减肥药,几乎都是诺美婷的仿制药。
   
    2002年,诺美婷的副作用逐渐显现,不仅消费者投诉逐渐增多而且有了涉嫌致死的案例,美国食品药品管理局(FDA)曾考虑“叫停”诺美婷。
   
    但雅培拿出了“自证清白”的研究数据:全球850万服用者中因出现不良反应致死的报告有32例,比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。
   
    最终,美国FDA与雅培达成协议,开展“西布曲明心血管终点事件研究”,此项研究耗时6年,并由欧洲药品管理局任命独立专家组对实验结果进行评估。2009年末,实验结果证明,服用诺美婷造成死亡和严重心血管事件的概率比没服用的高出16%。同时,欧盟、加拿大等国家也通过实验证明西布曲明会导致严重心血管疾病风险,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等。
   
    今年1月,欧盟药监部门停止了西布曲明在欧洲的销售。10月,雅培主动退出美国市场,中国叫停含有西布曲明成分的药品。
   
    卫生部全国合理用药监测网专家马华在接受《中国经济周刊》采访时说:“实验结果明确了西布曲明的有害几率达到了16%,而减肥效果不足5%,这就是‘治疗风险大于效益’的解释。”
   
    那么,西布曲明为何能够“逍遥”十年呢?
   
    马华表示,首先,西布曲明所造成的心血管危害并不是显性的,一般服药者很难察觉。
   
    其次,减肥药物中的西布曲明含量并不高,也就是说短期服用一般不会有明显体现,而出于减肥目的服药一般是间歇性的,所以症状就更不容易表现出来。另外,心血管疾病是肥胖人群的常见疾病,所以即便服药者出现了病症,也通常会认为是长期肥胖所致,忽略了减肥药物的嫌疑。
   
    因此马华认为,西布曲明并非是漏网之鱼,它能“逍遥”十年非常正常。研发阶段,药品性质的临床试验是非常有限的,而且试验针对的是药品的主要作用,副作用很容易被忽视。潜在性副作用只有在大量上市并经过多年积累以后才能够被发现。“这是现今医学技术不够发达的体现,要充分了解药品特性,就必须付出代价。”马华对此表示无奈。
   
    但他同时也表示,研发阶段试验样本选择不当和药品上市后跟踪监测体系不完善也是导致西布曲明“逍遥”十年的重要原因。目前全世界都没有完善的药品上市跟踪监测体系,这是一个很大的缺失。(编辑:Shannon)



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